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化學發光免疫分析儀——煙臺市開展經營使用醫療器械專項整治工作

  化學發光免疫分析儀網訊 為規范全市醫療器械經營使用秩序,促進醫療器械產業高質量健康發展,煙臺市食品藥品監管局根據煙臺市醫療器械實際情況從5月份開始,在全市組織開展經營使用醫療器械專項整治工作,重點對經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為進行嚴厲打擊,嚴防系統性、區域性質量安全事件的發生,整治活動將一直持續到11月底結束。這次整治活動將集中聚焦經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械以及“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”等違法違規行為,使重大案件得到及時查處,經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制,進一步落實醫療器械安全監管制度,強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全責任,使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強,推進建立長效監管機制,醫療器械質量安全水平得到明顯提高,人民群眾用械安全得到切實保障。

  整治活動重點有三項:一是嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為、經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的器械行為,重點關注非法經營注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等社會關注度高、使用量大的產品行為。二是檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。三是檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況,重點督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理制度。整治分三個階段進行:一是自查整治階段(5-8月),醫療器械經營和使用單位全面開展自查,并按要求進行整改。二是重點抽查階段(8-9月),市食品藥品監管局將根據專項整治工作實施方案進行督導檢查。三是總結督導階段(10-11月),對專項整治工作進行總結,并迎接國家和省里的督導檢查。

  為保證整治效果,這次醫療器械專項整治活動將采取“線下”和“線上”整治同步推進的特點,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點,結合年度監督檢查計劃,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查,及時公開檢查結果。同時,將加大違法違規行為處罰力度和曝光力度,對涉嫌犯罪的將及時移送公安機關追究刑事責任。

  最后,市食品藥品監督管理局提示消費者,在購買到或發現醫療器械產品質量問題時,請撥打12331熱線電話進行投訴或舉報。

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