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不孕癥診斷治療儀——蘇州完成首宗醫療器械 網絡銷售備案

  不孕癥診斷治療儀網訊 市食藥監局近日為江蘇百家惠瑞豐大藥房連鎖有限公司辦理醫療器械網絡銷售備案,這是《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)實施以來,蘇州市辦理的首宗醫療器械網絡銷售備案。

  根據《辦法》要求,自2018年3月1日起,在網上銷售醫療器械,應至食藥監部門辦理備案后,方可在網上銷售。據市食藥監局醫療器械監管處有關負責人介紹,醫療器械網絡銷售以往比較松散,監管部門出臺這樣的政策也是為了適應新型業態的發展,“就好比網約車以前只要在平臺注冊就能拉客,現在則必須取得相關許可業務”。目前,醫療器械網絡銷售可分為三種情況:自建網站銷售;入駐第三方平臺(如天貓、京東等)銷售;提供醫療器械網絡交易服務的第三方平臺(本身不從事醫療器械銷售)。這三種情況都應進行醫療器械網絡銷售備案。自建網站類和入駐類的企業到市級食藥監部門備案;第三方平臺到省級食藥監部門備案,獲得《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。其中,自建網站銷售醫療器械及第三方平臺還應提前至省級食藥監部門辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》方可辦理備案。

  5月17日,江蘇百家惠瑞豐大藥房連鎖有限公司遞交申請材料,市食藥監局當場核實資料,均符合規定后,在官網上向社會公開其醫療器械網絡銷售備案信息,完成蘇州市首宗備案。申請材料顯示,江蘇百家惠瑞豐大藥房連鎖有限公司位于昆山市玉山鎮,產品主要是在醫療器械網絡交易服務第三方平臺天貓上銷售,銷售的醫療器械包括家用普通診察器械、家用醫用電子儀器設備、家用超聲儀器及有關設備、家用激光儀器設備、家用物理治療及康復設備等十來個品種。

  據了解,市食藥監局還將加強督促轄區企業按照規定及時辦理備案。對于已備案的企業,監管部門將進一步加強網絡監測和管理,督促企業履行主體責任,切實做好事中事后監管工作。

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